阿法骨化醇原料药获得欧洲药典适用性证书(CEP)
海融医药全资子公司海融制药近日收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的阿法骨化醇原料药欧洲药典适用性证书(以下简称“CEP证书”)。海融制药于2024年2月向欧洲药品质量管理局递交阿法骨化醇原料药CEP申请,并于近日获得CEP证书,成为该产品目前国内唯一获准进入欧洲市场的厂家。
CEP证书的相关信息
化学原料药名称:ALFACALCIDOL/阿法骨化醇
持有人:南京海融制药有限公司
证书编号:CEP 2024-060-Rev 00
发证机构:欧洲药品质量管理局(EDQM)
证书有效期:2024年12月19日起五年有效
阿法骨化醇是一种维生素D3活性代谢物,具有促进肠道吸收钙、升高血清钙水平和促进骨形成的作用。海融医药自成立以来,一直聚焦于活性维生素D衍生物系列药物开发,致力于成为全球领先的专业活性维生素D(骨化醇)类药物供应商。此前,公司已有帕立骨化醇原料药、卡泊三醇原料药和瑞加诺生原料药完成美国DMF登记、他卡西醇原料药完成日本MF登记。

海勃(上海)医药科技有限公司为南京海融医药科技股份有限公司的上海子公司,负责海融医药骨化醇系列原料药的国内外销售推广。同时海勃引进进口辅料品种并在国内注册、推广、技术支持和销售。由我司代理的日本日光化学集团的中链甘油三酸酯拥有该品种唯一激活的辅料登记号(登记号:F20210000084),可应用于阿法骨化醇口服溶液中。